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10. Fortschreibung der Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes

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Die seit dem 1. Januar 2011 geltenden Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes gemäß § 126 Absatz 1 Satz 3 SGB V für eine einheitliche Anwendung der Anforderungen zur ausreichenden, zweckmäßigen und funktionsgerechten Herstellung, Abgabe und Anpassung von Hilfsmitteln wurden am 19.08.2019 vom GKV-Spitzenverband zum 10. Mal fortgeschrieben und sind ab dem 01.02.2020 zu beachten.

 

Nachstehende Änderungen betreffen auch die Versorgungsbereiche 13A Hörhilfen und 16B Signalanlagen für Gehörlose:

1. Änderungen bei den räumlichen Anforderungen

Definition eines Nachweises für die Erfüllung der Anforderung: „Lagermöglichkeit unter Umgebungsbedingungen gemäß den in den Produktunterlagen des Herstellers vorgegebenen Spezifikationen“

Im Kriterienkatalog wird für diese Anforderung kein spezifischer Nachweis definiert. Das hat im Akkreditierungsprozess dazu geführt, dass die Präqualifizierungsstellen unterschiedliche Nachweise in ihre Zertifizierungsprogramme aufgenommen haben. Dies führt zu ungleichen Präqualifizierungsverfahren und damit zu nicht mehr vergleichbaren Anforderungen an die Nachweisführung. Die obenstehend aufgeführte Anforderung wird daher wie folgt konkretisiert: „Schriftliche Selbstverpflichtung (Eigenerklärung) über die Einhaltung der vom Hersteller in den Produktunterlagen vorgegebenen Lagerbedingungen (z. B. Staubfreiheit, Temperaturvorgaben), sowie eine Beschreibung der Maßnahmen“.

2. Ergänzung der Anforderung der Inventarisierung der sachlichen Ausstattung

Zur Inventarisierung der sachlichen Ausstattung enthält der Kriterienkatalog folgende Regelung:
„Inventarliste mit genauer Bezeichnung der Gerätschaften (inkl. Typbezeichnung, Seriennummer) und Fotodokumentation der aktuellen Betriebsausstattung (Werkbank- und Arbeitsplatzausstattungen sind aufzulisten und Bestandteil der Fotodokumentation, wenn sie im Detail in diesen Empfehlungen aufgeführt sind)“.
Im Rahmen der Betriebsbegehungen wurde regelhaft festgestellt, dass viele Gerätschaften nicht oder nicht mehr über eine Seriennummer verfügen. Daher wird die bestehende Regelung wie folgt ergänzt:
„Sofern die Gerätschaften nicht bzw. nicht mehr über eine vom Hersteller vergebene Seriennummer verfügen, wird vom Leistungserbringer jeweils eine eineindeutige Identifikationsnummer vergeben und das Gerät entsprechend gekennzeichnet“.

zu 2.) Da in der Produktgruppe 13A Betriebsbegehungen durchgeführt werden, muss eine solche Inventarliste nicht erstellt werden. Es gilt nur der letzte Satz der Änderung.

 

Sämtliche Änderungen sind auch in unserem Download-Bereich nachzulesen.


© PräQ Gesellschaft zur Präqualifizierung mbH

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