§126 SGB V regelt die Versorgung durch die Vertragspartner. Gemäß § 126 Absatz 1 Satz 2 SGB V können Vertragspartner der Krankenkassen nur solche Leistungserbringer sein, die die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen. Die Leistungserbringer von Hilfsmitteln müssen daher zur ordnungsgemäßen, fachgerechten Ausübung ihres Berufes befähigt und räumlich sowie sachlich angemessen ausgestattet sein. Die Krankenkassen stellen nach § 126 Abs. 1 Satz 2 SGB V sicher, dass die Voraussetzungen erfüllt sind. Ein Präqualifizierungsverfahren dient dazu, die Leistungserbringer auf ihre grundsätzliche Eignung zur Erbringung bestimmter Versorgungen zu prüfen und hierüber eine Bescheinigung (Zertifikat) zu erteilen. Die Präqualifizierung stellt somit eine vorvertragliche Eignungsprüfung dar. Die Zertifikate sind auf höchstens fünf Jahre zu befristen.

Der GKV-Spitzenverband formuliert gemäß § 126 Absatz 1 Satz 3 SGB V Empfehlungen für eine einheitliche Anwendung der Anforderungen zur ausreichenden, zweckmäßigen und funktionsgerechten Herstellung, Abgabe und Anpassung von Hilfsmitteln, der Kriterienkatalog zählt die konkreten Anforderungen und Nachweise auf, die von den Leistungserbringern zu erfüllen sind.

Während der GKV-Spitzenverband die inhaltlichen Anforderungen und die Art der Nachweise definiert, ist die Festlegung der Ausgestaltung der Prüfung dieser Nachweise eine Frage des Akkreditierungs- und Zertifizierungssystems. Um als Präqualifizierungsstelle tätig sein zu dürfen, muss sich diese nach der Norm DIN EN ISO/IEC 17065 durch die Deutsche Akkreditierungsstelle DAkkS akkreditieren lassen. Die DAkkS erteilt der Präqualifizierungsstelle nach erfolgreicher Begutachtung ein Akkreditierungszertifikat, das die PQ-Stelle befähigt, die Präqualifizierung auf der Grundlage eines Präqualifizierungsprogramms verbindlich auszusprechen. Jährlich führt die DAkkS eine Überwachung der PQ-Stelle durch, um die Umsetzung der normativen und gesetzlichen Vorgaben zu überprüfen.