Anbieter von Hilfsmitteln können Vertragspartner der Krankenkassen werden. Hierzu müssen Hilfsmittelanbieter gemäß § 126 Absatz 1 Satz 2 SGB V die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen. Die Präqualifizierung stellt somit eine vorvertragliche Eignungsprüfung dar. Erst wenn der positive Nachweis in Form eines Zertifikats vorliegt, kann ein Vertragsabschluss zwischen Hilfsmittelanbieter und Krankenkassen erfolgen und das Hilfsmittel an den Versicherten abgegeben werden.

Die Voraussetzungen werden in den Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes und in den GKV-Kriterien definiert. Geprüft werden berufliche Anforderungen an die fachliche Leitung, allgemeine Anforderungen an die Betriebsstätte, organisatorische und räumliche sowie sachliche Ausstattungsvoraussetzungen in Form von Dokumentenprüfungen und Betriebsbegehungen.

Wir informieren den GKV-Spitzenverband innerhalb einer Woche über ausgestellte Präqualifizierungsbestätigungen. Die Information erfolgt über einen Datentransfer in die Präqualifizierungsdatenbank des GKV-Spitzenverbandes. Auf diese Datenbank haben alle gesetzlichen Krankenversicherungen Zugriff. Auch im Falle einer Aussetzung, Einschränkung, Verweigerung oder eines Entzugs einer Präqualifizierung wird der GKV-SV informiert.

Die Präqualifizierung erfolgt auf Antrag und ist für den Leistungserbringer kostenpflichtig. Die Erfüllung der Anforderungen sind für jeden Hauptbetrieb und jede Betriebsstätte bzw. Filiale nachzuweisen, sofern dort die Versorgung mit Hilfsmitteln erfolgt.

Sie können uns alle Unterlagen per Post, E-Mail, Fax oder per Upload im internen Kundenbereich zukommen lassen.

Für jede Betriebsstätte muss ein eigenes Institutionskennzeichen beantragt werden. Bitte informieren Sie im Falle von folgenden Änderungen die Arbeitsgemeinschaft Institutionskennzeichen: Rechtsformänderung/Umfirmierung, Inhaberwechsel, Verschmelzung, Verlegung einer Betriebsstätte/Standortwechsel sowie Erweiterung.

Die Präqualifizierungsbestätigung ist auf höchstens 5 Jahre zu befristen, danach muss eine neue Präqualifizierung erfolgen. Innerhalb des 5-jährigen Gültigkeitszeitraums sind zwei Überwachungen zur Aufrechterhaltung der Präqualifizierung festgeschrieben.

Da es sich um ein neues Präqualifizierungsverfahren handelt, sind die in den Empfehlungen nach § 126 Abs. 1 Satz 3 SGB V genannten Anforderungen erneut vollumfänglich nachzuweisen. Eigenerklärungen von Leistungserbringern über die weitere Gültigkeit von im Rahmen der Erstpräqualifizierung vorgelegten Dokumente sind nicht zulässig. Wir informieren unsere Kunden rechtzeitig vor Ablauf der Präqualifizierung, um ihnen eine lückenlose Abrechnungsgrundlage zu ermöglichen.

Der Gesetzgeber hat in § 126 Absatz 1a Satz 6 SGB V die Überwachung der Leistungserbringer zur Aufrechterhaltung der Präqualifizierung gesetzlich vorge-schrieben. Die Deutsche Akkreditierungsstelle DAkkS führt in ihren FAQ zur Akkreditierung aus, dass turnusmäßige Überwachungen mindestens zweimal in fünf Jahren zu erfolgen haben. Ferner schreibt die DAkkS vor, dass Betriebsbegehungen zumindest bei einer der beiden Überwachungen Bestandteil der Überwachungen in den begehungspflichtigen Scopes sein müssen. Die erste Überwachungsmaßnahme findet ca. 20 Monate nach der Präqualifizierungsentscheidung statt, die zweite folgt nach weiteren ca. 20 Monaten. Im Zuge der Überwachungen fordern wir auf der Grundlage eines risikobasierten Ansatzes bestimmte Unterlagen an. Selbstverständlich informieren wir unsere Kunden im Voraus über anstehende Überwachungen.

Eine Betriebsbegehung wird durchgeführt bei • Präqualifizierungen, • Re-Präqualifizierungen, • maßgeblichen Änderungen der räumlichen Verhältnisse, • mindestens einer der beiden Überwachungen auf der Grundlage einer Risikoanalyse, • Inhaberwechsel (Betriebsübernahme), • Bezug von neuen oder anderen Räumlichkeiten, • Erweiterung der Präqualifizierung auf zusätzliche Versorgungsbereiche, soweit für die betreffenden Versorgungsbereiche Betriebsbegehungen gefordert werden Auf Wunsch der Leistungserbringer kann anstelle einer schriftlichen Nachweisführung immer auch eine Betriebsbegehung durchgeführt werden.

Zur Erteilung der Präqualifizierung sehen die Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes für einige Versorgungsbereiche* zusätzlich zur Dokumentenprüfung eine Betriebsbegehung vor. Die Betriebsbegehung dient der Feststellung der sachlichen und räumlichen Anforderungen gemäß Kriterienkatalog des GKV-Spitzenverbandes. Zur Aufrechterhaltung der Präqualifizierung muss der Leistungserbringer innerhalb der 5 Jahre mindestens zweimal überwacht werden, wobei auf der Grundlage einer Risikoanalyse zumindest eine Überwachung mit einer Begehung einhergehen muss. *Orthopädietechnik, Orthopädieschuhtechnik, Hörakustik, Augenoptik, Blindenführhund-Schulen

Die Empfehlungen des GKV-Spitzenverbands geben folgendes zu den Anforderungen an das Betriebsbegehungspersonal vor: Die Begehung hat durch fachkundige Personen zu erfolgen, die über eine erforderliche Sachkenntnis verfügen sowie Erfahrungen mit den einzelnen Medizinprodukten und Hilfsmittelversorgungen haben. Die mit den Begehungen beauftragten Personen erfüllen darüber hinaus folgende Anforderungen: • Unabhängigkeit • Vertraulichkeit • Bereitschaft, sich auf dem neuesten Erkenntnisstand über die jeweiligen Hilfsmittelversorgungen zu halten Die Norm DIN EN ISO/IEC 17065 schreibt die Festlegung, Einführung und Aufrechterhaltung eines Kompetenzmanagementsystems vor. Unter anderem muss die präQ nachweisen, dass das Personal für die Aufgaben, die es ausführt, und für seine Verantwortlichkeiten die erforderlichen Kompetenzen aufweist. Ferner muss die Leistungsfähigkeit regelmäßig überprüft und Schulungen im Einklang mit den Forderungen des GKV-SV durchgeführt werden. Wir prüfen unser Betriebsbegehungspersonal auf der Grundlage ihrer Ausbildung und Berufserfahrung und führen fortlaufende Schulungen durch. Vor dem ersten Einsatz muss das Personal bestimmte Kompetenzen nachweisen, die im Laufe ihrer Tätigkeit regelmäßig überprüft werden. Das Betriebsbegehungspersonal verpflichtet sich zu Unparteilichkeit und Neutralität sowie zu Geheimhaltung und Vertraulichkeit. Bei Befangenheit besteht die Verpflichtung zur Offenlegung. In diesem Fall würden wir eine andere Person beauftragen. Selbstverständlich haben auch Sie die Möglichkeit, eine Betriebsbegeherin/einen Betriebsbegeher abzulehnen.

§ 126 Absatz 2 gibt vor, dass nur Zertifizierungsstellen, die von der Deutschen Akkreditierungsstelle DAkkS (oder einer anderen nationalen Akkreditierungsstelle) gemäß DIN EN ISO/IEC 17065 akkreditiert wurden, Präqualifizierungen erteilen dürfen. Die Akkreditierung ist auf höchstens fünf Jahre zu befristen.

Eine Akkreditierung ist das hoheitliche Instrument zur Kompetenzfeststellung, die „Prüfung der Prüfer“. Fachliches Können (Kompetenz), Unabhängigkeit und Neutralität müssen nachgewiesen werden. Durch die Änderung im SGB V §126 Absatz 1a und 2 ist die präQ als Präqualifizierungsstelle eine Zertifizierungsstelle nach ISO/IEC 17065 und muss den Nachweis der Erfüllung der Anforderungen durch die Akkreditierung erbringen. Zuständig ist die nationale Akkreditierungsstelle, in diesem Fall die Deutsche Akkreditierungsstelle DAkkS. Die präQ wird jährlich von der DAkkS überwacht. Diese überprüft die Einhaltung der sich aus der DIN EN ISO/IEC 17065 und den Vorgaben nach § 126 Absatz 1a Satz 4 bis 8 SGB V für die Präqualifizierungsstellen ergebenden Anforderungen und Verpflichtungen.

Die Geschäftsführung und die Mitarbeiter der präQ GmbH einschließlich aller Betriebsbegeherinnen und Betriebsbegeher verpflichten sich zur strengen Einhaltung der Unparteilichkeit und Unabhängigkeit. Aus diesem Grund bietet die präQ keine Beratung, Inhouse-Schulungen, interne Audits und Lieferantenaudits im Kundenauftrag im Zusammenhang mit einer angestrebten Präqualifizierung durch. Sie verpflichtet sich, keinen kommerziellen, finanziellen oder sonstigen Druck zuzulassen, der die Unparteilichkeit gefährdet. Risiken für die Unparteilichkeit werden laufend identifiziert und ggf. beseitigt oder minimiert. Die Deutsche Akkreditierungsstelle DAkkS überprüft jährlich die Einhaltung der sich aus der DIN EN ISO/IEC 17065 für die präQ ergebenden Anforderungen und Verpflichtungen, wobei die Feststellung der Neutralität und Unparteilichkeit einen hohen Stellenwert bei der Überprüfung einnimmt.